闽企全自动PCR检测仪获批

  厦门致善生物科技股份有限公司在病毒核酸检验测试领域研发出的创新“拳头产品”——全自动一体化医用PCR分析系统Sanity 2.0，日前获批国家药品监督管理局三类医疗器械注册证，被誉为新冠肺炎病毒“查毒神器”的这一全自动一体机宣告正式持证上岗。这也是福建省首台拥有自主产权的全自动一体化的PCR（聚合酶链式反应）检测仪器。

  东南网6月22日讯（福建日报记者李珂 廖丽萍 文/图） 由厦门致善生物科技股份有限公司在病毒核酸检验测试领域研发出的创新“拳头产品”——全自动一体化医用PCR分析系统Sanity 2.0，日前获批国家药品监督管理局三类医疗器械注册证，被誉为新冠肺炎病毒“查毒神器”的这一全自动一体机宣告正式持证上岗。这也是福建省首台拥有自主产权的全自动一体化的PCR（聚合酶链式反应）检测仪器。

  作为疫情防控的关键一环，新冠肺炎病毒的核酸检验测试是目前国内最主要的筛查方式，也是最为可靠的实验室确诊方法。而在核酸检验测试中，PCR（聚合酶链式反应）检验测试仪器无疑是病毒检测的关键设备。

  21日，该公司公布消息，厦门致善一体机Sanity 2.0是国家科技重大专项成果，经由国家药监局优先审批。该产品基于实时荧光PCR检测原理，配套专用的试剂耗材，使用高精尖全触控系统，只需一键启动，即可全自动完成核酸提取、配制反应体系、PCR扩增检测、报告结果，整一个完整的过程无需任何人工干预。

  如今，国际上崭露头角的医用PCR一体机主要有美国赛沛、法国梅里埃、瑞士罗氏等公司。致善生物此次获批的PCR一体机Sanity2.0，是国内罕有也是福建省第一台拥有自主知识产权的全自动一体化医用PCR分析系统，全部核心零部件均实现国产化，打破了国际头部生物科技公司的技术垄断，填补了国内PCR检测一体机细分赛道的空白。

  去年新型冠状病毒肺炎疫情发生后，我省建立省、市、县三级科技系统科研攻关部署等制度，坚持“疫情急需、短期见效”“先研究，后立项”原则，迅速组织动员全省优势科研力量，加大疫情防控应急科研攻关，在全国范围内较早发布疫情科研项目申报，第一时间启动实施13项疫情防控技术与产品应急科研攻关项目，带动各设区市、高校启动应急攻关项目124项，取得一批重大成果。其中，厦门大学夏宁邵团队开发出全球首个鼻腔喷雾接种疫苗和双抗原夹心法总抗体检测试剂；福州大学生物科学与工程学院林峻团队推出全球首家鼻咽拭子标本保存与RNA提取二合一样品管并获批上市。

  据悉，厦门致善一体机Sanity 2.0的研发成果申请10余项知识产权，继去年获得欧盟、泰国市场准入许可后，今年又获美国LDT市场准入许可，其适用于疾病预防控制中心、临床实验室、门诊等多种场景；除新冠检测外，还可用于呼吸道多病原体、结核DNA及耐药、药物基因组、HPV等其他检测项目。

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