【48812】新产业：关于公司产品取得美国FDA 510(k)准入的公告
时间: 2024-04-16 18:01:15 | 作者: 五星电视体育频道在线直播
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本公司及董事会全体成员确保信息发表的内容实在、精确和完好，没有虚伪记载、误导性陈说或严重遗失。
近来，深圳市新产业生物医学工程股份有限公司（以下简称“公司”）收到了美国食品药品监督管理局（英文全称“U.S.Food And Drug Administration”，以下简称“FDA”）的告诉，公司全自动化学发光免疫分析仪MAGLUMI X3、25-羟基维生素D测定试剂盒（化学发光免疫分析法）产品取得美国FDA 510(k)准入，现将详细状况公告如下：
2 MAGLUMI 25-OH Vitamin D 25-羟基维生素D测定试剂盒（化学发光免疫分析法）注 K232587 2024年4月11日 ClassⅡ 该试剂盒用于体外定量测定人血清和血浆中25-羟基维生素 D（25-OH VD）的含量，临床上大多数都用在维生素D缺少相关疾病的辅佐确诊。
注：该产品选用小分子夹心法，与公司之前取得FDA 510(k)准入的产品的姓名相同，但选用方法学有所不同。
上述产品取得美国FDA 510(k)准入，标明公司全自动化学发光免疫分析仪MAGLUMI X3、25-羟基维生素D测定试剂盒（化学发光免疫分析法）具有了美国商场的准入资历，有利于逐步增强公司产品开辟海外商场的归纳竞争力，对公司未来运营将发生积极影响。上述产品在美国上市后，其详细出售状况可能会遭到海外法规方针、商场环境改变等要素的影响，公司现在尚无法猜测上述产品对公司未来成绩的影响，敬请出资者留意出资危险。
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